Ваш препарат натализумаб (Тизабри)?

Препарат относится к классу моноклональных антител, блокирующих молекулы адгезии (не позволяет лимфоцитам проникнуть через барьер между сосудом и мозгом), входит в федеральный пречень 16 ВЗН (пациент обеспечивается засчет федерального бюджета вне зависимости от наличия инвалидности)

• Является средством для лечения пациентов с быстропрогрессирующим ремиттирующим РС (пациенты с частыми обострениями без терапии)
  

• Также используется при неэффективности препаратов первой линии у пациентов с ремиттирующим РС

Как правильно перевозить и хранить препарат?

• Препарат хранится при температуре +2 — +8°С, препарат обычно забирается в аптеке непосредственно перед введением, поэтому обязательно перевозить препарат в термосумке / изотермическом контейнере

• Препарат нельзя замораживать (если замерз, то не использовать)

• При путешествии самолетом и поездом перевозка крайне нежелательна, поэтому старайтесь не планировать путешествий на день введения, в случае крайней необходимости возможно отсрочить введение препарата до 2 недель (по согласованию с лечащим врачом, суммарный интервал не более 6 недель)

Как правильно принимать препарат?

• Инфузии необходимо выполнять в условиях стационара / дневного стационара 1 раз в 28 дней, в некоторых случаях, по решению лечащего врача – 1 раз в 42 дня

• В день инфузии необходимо получить препарат в аптеке, поместить в термосумку / изотермический контейнер, привезти в лечебное учреждение

• Препарат обязательно должен вводится согласно инструкции и под наблюдением квалифицированного персонала

Перед введением:

• поесть и выпить достаточное количество жидкости

• посетить туалет

• помнить, что инфузия будет продолжаться не менее 2-х часов (иногда дольше)

• приема каких-либо препаратов перед инфузией не требуется

Во время введения:

• о всех возникающих неприятных ощущениях (тошнота, головокружение, затруднение дыхания, потливость, зуд, озноб) необходимо обязательно сообщать медсестре / врачу

Что делать при пропуске дозы?

• Если Вы пропустили очередную дозу, необходимо в ближайшее время ввести препарат; время между двумя последовательными инфузиями не может быть меньше 28 дней и больше 56 дней; вводить двойную дозу за один раз нельзя

• Эффективность терапии может быть достигнута только в случае регулярного выполнения инфузий согласно инструкции, при интервале свыше 8 недель невозможно ожидать эффективного лечения

Какие возможны побочные реакции и что с ними делать?

Инфузионная реакция

Ощущения

• потливость, общая слабость

• брадикардия

• снижение артериального давления

Тактика действий при инфузионной реакции:

• сообщить медицинскому персоналу

• уменьшить скорость введения или сделать паузу на 10-15 минут

Реакция гиперчувствительности

• покраснение лица

• красные пятна по всему телу (крапивница)

• зуд во всем теле

• затруднение дыхания (бронхоспазм)

• отек гортани

• повышение температуры тела до 38°С

Тактика действий при инфузионной реакции:

• сообщить медицинскому персоналу

• остановить введение

• сесть или лечь так, чтобы было удобно дышать

• обеспечить приток свежего воздуха

• положить на лоб и щеки мокрое холодное полотенце

• принять антигистаминный препарат (дезлоратадин — 5 мг; лоратадин — 10 мг; цетиризин — 10–20 мг или иной)

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

• Крайне редкая инфекция, возникающая на фоне использования препарата натализумаб, связана со снижением иммунитета в головном мозге. Частота встречаемости ее крайне низка, однако, требуется соблюдение правил для того, чтобы снизить риск этой инфекции у Вас при использовании препарата
  
• Инфекция развивается в течение нескольких месяцев, при этом на ранних сроках никаких дополнительных симптомов Вы не испытываете, однако, эти изменения видны на МРТ
• Выполнение МРТ 1 раз в 3 месяца в группах риска достаточно, чтобы рано заподозрить инфекцию и принять соответствующие меры
• Для отнесения в группу риска необходимо проведение специального анализа крови (на наличие антител к JC-вирусу — читается джи-си-вирусу) в Вашем региональном центре РС, анализ проводится в первые месяцы терапии, затем 1 раз в 6 месяцев.
• Если Вы отнесены в группу риска, Ваш лечащий врач скажет Вам об этом, а также расскажет о программе компании-производителя по бесплатному выполнению дополнительных МРТ

Как часто необходимо делать МРТ и зачем?

• Это зависит от результатов Вашего анализа крови на уровень антител к JC-вирусу (обязательно уточняйте уровень у лечащего врача):

  • от 0 до 0,9 – 1 раз в год

  • от 0,9 до 1,5 – первые 2 года – 1 раз в год, далее – 4 раза в год (существует специальная программа поддержки по выполнению дополнительных трех МРТ в год, уточните о ней у Вашего лечащего врача)

  • свыше 1,5 – первый год  – 1 раз в год, далее – 4 раза в год (существует специальная программа поддержки по выполнению дополнительных трех МРТ в год, уточните о ней у Вашего лечащего врача)

Какие анализы и обследования необходимо делать, когда и зачем?

• Проводимые анализы выполняются каждые 3 месяца
  

• Полученные данные позволяют понять, насколько безопасно будет введение препарата

1. Клинический анализ крови (через месяц после начала терапии, затем 1 раз в 3 месяца):

• лейкоциты — WBC [возможно снижение уровня ниже нормы, уровень опасности – 2,0*109/л и ниже, часто отмечается повышение лейкоцитов до 10,0-12,0*109/л – это не является патологией и связано с механизмом действия препарата]

• лейкоцитарная формула (лимфоциты) — LYM [возможно снижение уровня ниже нормы, уровень опасности – 0,5*109/л и ниже]

2. Биохимический анализ крови (через месяц после начала терапии, затем 1 раз в 3 месяца):

• «печеночные» ферменты (АсАТ, АлАТ) [возможно повышение, свидельствующее о повреждении печени, уровень опасности – 90 ЕД/л и выше]

• общий билирубин [возможно повышение, свидельствующее о повреждении печени,уровень опасности – 40 ммоль/л и выше]

• креатинин [возможно повышение, свидельствующее о повреждении почек]

3. Анализ крови на уровень антител к JC-вирусу (1 раз в 6 месяцев или чаще):

• Обычно сдается при очередном посещении центра РС / кабинета РС

• Является очень важным для планирования длительности терапии и частоты выполнения МРТ

4. Подтверждение отсутствия туберкулеза (выбор зависит от условий в регионе):

• флюорография (6 и менее месяцев до инфузии)

• диаскин-тест

• квантифероновый тест (QUANTIFERON)

• T-SPOT

5. Стандартные обследования перед госпитализацией (в случае отсутствия в регионе / городе инфузионного кабинета)

• анализ крови на антитела к ВИЧ, вирусам гепатитов В и С, трепонеме (RW)

• электрокардиография

• заключение гинеколога (для женщин)