Препарат относится к классу анти-CD20 моноклональных антител, входит в федеральный пречень 16 ВЗН (пациент обеспечивается засчет федерального бюджета вне зависимости от наличия инвалидности)

  • Является первым одобренным средством для лечения пациентов с первично-прогрессирующей формой заболевания

  • Также используется при неэффективности препаратов первой линии у пациентов с ремиттирующим РС

***

Как правильно перевозить и хранить препарат?

  • Препарат хранится при температуре +2 — +8°С, препарат обычно забирается в аптеке непосредственно перед введением, поэтому обязательно перевозить препарат в термосумке / изотермическом контейнере

  • Препарат нельзя замораживать (если замерз, то не использовать)

  • При путешествии самолетом и поездом перевозка крайне нежелательна, поэтому старайтесь не планировать путешествий на день введения, в случае крайней необходимости возможно отсрочить введение препарата до 2-4 недель (по согласованию с лечащим врачом)

***

Как правильно принимать препарат?

  • Первая инфузия выполняется в условиях стационара в 2 приема — 300 мг препарата в первое введение и 300 мг препарат через 14 дней после этого

  • Дальнейшие инфузии необходимо выполнять в условиях стационара 1 раз в 6 месяцев, в некоторых случаях, по решению лечащего врача инфузия может быть отложена

  • Препарат обязательно должен вводится согласно инструкции и под наблюдением квалифицированного персонала и при помощи ИНФУЗОМАТА

  • Инфузомат — специальное устройство, которое позволяет вводить препарат очень медленно, аппарат дорогой и есть далеко не во всех лечебных учреждениях

  • В день инфузии необходимо получить препарат в аптеке, поместить в термосумку / изотермический контейнер, привезти в лечебное учреждение

***

Перед введением:

  • поесть и выпить достаточное количество жидкости

  • посетить туалет

  • помнить, что инфузия будет продолжаться не менее 3-х часов (иногда дольше)

  • принять таблетку антигистаминного препарата (дезлоратадин — 5 мг; лоратадин — 10 мг; цетиризин — 10–20 мг или иной) — для профилактики аллергических реакций

  • принять таблетку ацетаминофена (парацетамола) 500 мг — для профилактики повышения температуры

Во время введения:

  • о всех возникающих неприятных ощущениях (тошнота, головокружение, затруднение дыхания, потливость, зуд, озноб) необходимо обязательно сообщать медсестре / врачу

  • перед окрелизумабом будет вводится 100 мг метилпреднизолона или иного гормонального препарата, это является требованием инструкции

***

Что делать при пропуске дозы?

  • Если Вы пропустили очередную дозу, необходимо в ближайшее время связаться с лечащим врачом и определить сроки введения

  • Эффективность терапии может быть достигнута только в случае регулярного выполнения инфузий согласно инструкции (1 раз в 6 месяцев)

***

Какие возможны побочные реакции и что с ними делать?

Инфузионная реакция

Ощущения

  • потливость, общая слабость
  • брадикардия

  • снижение артериального давления

Тактика действий при инфузионной реакции:

  • сообщить медицинскому персоналу

  • уменьшить скорость введения или сделать паузу на 10-15 минут

Реакция гиперчувствительности

Ощущения
  • покраснение лица

  • красные пятна по всему телу (крапивница)

  • зуд во всем теле

  • затруднение дыхания (бронхоспазм)

  • отек гортани

  • повышение температуры тела до 38°С

Тактика действий при инфузионной реакции:

  • сообщить медицинскому персоналу

  • остановить введение

  • сесть или лечь так, чтобы было удобно дышать

  • обеспечить приток свежего воздуха

  • положить на лоб и щеки мокрое холодное полотенце

  • принять антигистаминный препарат (дезлоратадин — 5 мг; лоратадин — 10 мг; цетиризин — 10–20 мг или иной)

***

Как часто необходимо делать МРТ и зачем?

  • МРТ головного мозга необходимо выполнить до начала применения препарата (для уточнения базовых изменений, для того, что было с чем сравнивать последующие исследования)

  • Обычной практикой является выполнение МРТ перед 2 курсом (через 6 месяцев) для уточнения состояния, а затем — 1 раз в год

***

Какие анализы и обследования необходимо делать, когда и зачем?

  • Проводимые анализы выполняются непосредственно ПЕРЕД госпитализацией для выполнения инфузии ( в течение 1-1,5 месяцев)

  • Полученные данные позволяют понять, насколько безопасно будет очередное введение препарата

1. Клинический анализ крови:

  • лейкоцитарная формула (лимфоциты) — LYM [безопасным является уровень – 1,0*109/л и выше, при наличии более низких показателей инфузия может быть отложена]

  • лейкоцитарная формула (нейтрофилы) — NEU [безопасным является уровень – 1,5*109/л и выше, при наличии более низких показателей инфузия может быть отложена]

2. Биохимический анализ крови:

  • «печеночные» ферменты (АсАТ, АлАТ) [возможно повышение, свидельствующее о повреждении печени, уровень опасности – 90 ЕД/л и выше, при наличии более высоких показателей инфузия может быть отложена]

  • общий билирубин [возможно повышение, свидельствующее о повреждении печени,уровень опасности – 40 ммоль/л и выше, при наличии более высоких показателей инфузия может быть отложена]

  • креатинин [возможно повышение, свидельствующее о повреждении почек]

3. Специальные анализы крови:

  • антитела IgG к вирусу ветряной оспы (varicella zoster) —

  • в случае отсутствия документального подтверждения ветряной оспы у пациента (нет данных амбулаторной карты с указанием на перенесенное заболевание; при этом устного подтверждения от пациента недостаточно)

  • при выявлении высокого уровня антител — инфузия возможна

  • при выявлении низкого уровня антител пациенту может быть предложена вакцинация от ветряной оспы (контроль антител после вакцинации не требуется, введение препарата — не ранее, чем через месяц после вакцинации); анализ необходим, так как ветряная оспа на фоне терапии окрелизумабом может быть опасна для здоровья и жизни

  • субпопуляции лимфоцитов (CD4, CD8, CD19) — для определения эффективности терапии в дальнейшем, отклонения в показателях не являются причиной невыполнения терапии

  • онкомаркер СА15-3 — для исключения онкологической патологии молочной железы, в случае повышенного показателя инфузия может быть отложена или заменена на другой препарат

4. Подтверждение отсутствия туберкулеза (выбор зависит от условий в регионе):

  • флюорография (6 и менее месяцев до инфузии)

  • диаскин-тест

  • квантифероновый тест (QUANTIFERON)

  • T-SPOT

5. Подтверждение отсутствия изменений в молочных железах (для женщин) — 1 раз в год:

  • для пациенток до 40 лет — УЗИ молочных желез

  • для пациенток 40 лет и старше — маммография

  • при наличии значимых изменений (значимость определяется лечащим врачом) инфузия может быть отложена или отменена

6. Подтверждение отсутствия беременности (экспресс-тест) (для женщин)

7. Стандартные обследования перед госпитализацией (в случае отсутствия в регионе / городе инфузионного кабинета)

  • анализ крови на антитела к ВИЧ, вирусам гепатитов В и С, трепонеме (RW)

  • электрокардиография

  • заключение гинеколога (для женщин)